FDA одобрило применение пембролизумаба при химиотерапии рака желчевыводящих путей

31 октября 2023 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами одобрило применение пембролизумаба (Keytruda, Merck) в сочетании с гемцитабином и цисплатином при местнораспространенном неоперабельном или метастатическом раке желчевыводящих путей (BTC).

Просмотрите полную информацию о назначении препарата Кейтруда.

Эффективность была оценена в KEYNOTE-966 (NCT04003636), многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании, в котором приняли участие 1069 пациентов с местнораспространенным неоперабельным или метастатическим BTC, которые ранее не получали системной терапии по поводу прогрессирующего заболевания. Пациенты были рандомизированы (1:1) для получения либо пембролизумаба в 1-й день плюс гемцитабин и цисплатин в 1-й и 8-й день каждые 3 недели, либо плацебо в 1-й день плюс гемцитабин и цисплатин по вышеуказанному графику. Лечение продолжалось до тех пор, пока не наступила неприемлемая токсичность или прогрессирование заболевания. Цисплатин вводили максимум в течение 8 циклов; гемцитабин продолжали принимать по усмотрению врача. Прием пембролизумаба или плацебо продолжался до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или максимум в течение 2 лет.

Основным показателем эффективности была общая выживаемость (ОВ). Химиотерапия пембролизумабом в сочетании с химиотерапией продемонстрировала статистически значимое улучшение ОВ по сравнению с плацебо в сочетании с химиотерапией с коэффициентом риска 0,83 (95% доверительный интервал [ДИ]: 0,72, 0,95); одностороннее значение р=0,0034). Медиана ОВ составила 12,7 месяца (95% ДИ: 11,5, 13,6) и 10,9 месяца (95% ДИ: 9,9, 11,6) в соответствующих группах.

Побочные реакции, приведшие к прекращению приема пембролизумаба, наблюдались у 55% пациентов. Наиболее частыми побочными реакциями или лабораторными отклонениями (≥2%), приводившими к прерыванию лечения, были снижение количества нейтрофилов, снижение количества тромбоцитов, анемия, снижение количества лейкоцитов, лихорадка, утомляемость, холангит, повышение АЛТ, повышение АСТ и обструкция желчевыводящих путей.

Рекомендуемая доза пембролизумаба составляет 200 мг каждые 3 недели или 400 мг каждые 6 недель до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пембролизумаб следует назначать перед химиотерапией, если он вводится в тот же день.

Этот обзор был проведен в рамках проекта Orbis, инициативы Онкологического центра передового опыта FDA. Проект Orbis обеспечивает основу для одновременной подачи и рассмотрения онкологических препаратов международными партнерами. Рассмотрение заявок продолжается в других регулирующих органах.

В этом обзоре использовалась Assessment Aid, добровольная заявка заявителя для облегчения оценки FDA. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило эту заявку за 4 месяца до установленной даты.

Медицинские работники должны сообщать обо всех серьезных нежелательных явлениях, предположительно связанных с использованием любого лекарственного средства или устройства, в систему отчетности FDA MedWatch или по телефону 1-800-FDA-1088.

Для получения помощи в оформлении заявок на исследовательские онкологические препараты для одного пациента медицинские работники могут связаться с отделом содействия проекту OCE по телефону 240-402-0004 или электронной почте OncProjectFacilitate@fda.hhs.gov.

Следите за информацией о передовом онкологическом центре на X (ранее Twitter) @Fdaoncology. Отказ от внешней ссылки.

CZ Vial