ТЕЛ: +86 311 6902 4816
СВЯЖИТЕСЬ С НАМИXinfuda Упаковочная компания является одним из китайского упаковочного поставщика, который образованный в 2001 году, мы проектируем, производим,продаваем в всем мире уже 20 лет. Упаковки шипучих таблетких является нашей главной продукцией в фармацевтической упаковке.
1. ВВЕДЕНИЕ
В этой главе даются рекомендации по обеспечению целостности непористых упаковок, предназначенных для стерильных фармацевтических продуктов. Предоставлены основные инструкции по темам утечек, скорости утечки и механизмов герметизации/закрытия упаковки. Дается объяснение того, как упаковки, соответствующие указанным пределам утечки, помогают гарантировать, что содержащийся продукт соответствует и
поддерживает стерильность и соответствующие физико-химические характеристики. Подчеркивается интеграция обеспечения целостности упаковки как ключевого компонента всего жизненного цикла продукта. Включены рекомендации по выбору, проверке и использованию методик испытаний на утечку, а также
испытаний качества герметизации упаковки. Подробные рекомендации представлены в трех подразделах, перечисленных ниже:
• Тестирование целостности упаковки в жизненном цикле продукта — выбор и проверка метода тестирования <1207.1>
• Технологии тестирования целостности упаковки на герметичность <1207.2>
• Технологии тестирования качества уплотнения упаковки <1207.3>
В конце этой главы раздел «Глоссарий» определяет термины, используемые в контексте этого набора из четырех глав с общей информацией.
Термин «продукт-упаковка» относится к системе «контейнер-укупорка» и содержимому продукта. Система «контейнер-укупорка»
состоит из основных компонентов упаковки, тех компонентов, которые находятся или могут находиться в тесном контакте с продуктом, а также
вторичных компонентов упаковки, жизненно важных для обеспечения правильной сборки упаковки, например, алюминиевого колпачка, используемого для
запечатывания закупоренной упаковки флакона.
Подходящие системы «контейнер-укупорка» надлежащим образом хранят и защищают содержащийся фармацевтический продукт. Таким образом, целостность стерильной упаковки продукта — это способность стерильной системы контейнера-укупорки продукта удерживать содержимое продукта внутри, не допуская попадания
вредных загрязняющих веществ из окружающей среды. В частности, утечки, вызывающие беспокойство для стерильных упаковок продукта, включают следующие
три категории, описанные в Таблице 1. Другими словами, утечки, вызывающие беспокойство для данной упаковки продукта, являются функцией
степени защиты упаковки, требуемой продуктом для обеспечения того, чтобы все соответствующие физико-химические и микробиологические характеристики продукта соблюдались в течение срока годности и использования продукта.
Хотите узнать больше? Нажмите: http://pmo90dc87.pic37.websiteonline.cn/upload/c12071SUSP39.pdf
Авторское право © Shijiazhuang Xinfuda Medical Packaging Co., Ltd. Все права защищены
ЗАПРОС
