Что такое CBER?

Центр оценки биологических продуктов и исследований (CBER) является одним из центров Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), которое является агентством в составе Министерства здравоохранения и социальных служб США (HHS).

Миссия CBER — защищать и улучшать здоровье населения через регулирование биологических и сопутствующих продуктов, включая кровь, вакцины, аллергены, ткани, а также клеточные и генетические терапии. В отличие от лекарств, которые химически синтезируются, биологические продукты происходят от живых источников (таких как люди, животные и микроорганизмы), их сложно идентифицировать или охарактеризовать, и многие из них производятся с использованием биотехнологий. Эти продукты часто являются результатом передовых биомедицинских исследований и со временем могут предложить наиболее эффективные методы лечения различных заболеваний и состояний, для которых в настоящее время существуют немногие или вовсе отсутствуют альтернативные методы лечения.

Для оценки новых биологических продуктов, а также новых показаний для уже одобренных продуктов, CBER необходимо оценить научные и клинические данные, представленные производителями, чтобы определить, соответствуют ли они стандартам CBER для одобрения. После тщательной оценки данных CBER принимает решение, основываясь на соотношении риска и пользы для предполагаемой группы населения и назначения продукта. Полномочия CBER основаны на Законе о здравоохранении и службах здравоохранения и на конкретных разделах Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах.

Хотя медицинские продукты должны быть безопасными, безопасность не означает отсутствие риска, так как все медицинские продукты связаны с определённым уровнем риска. Безопасный биологический продукт — это продукт, который имеет разумные риски с учётом состояния пациента, ожидаемой величины пользы и доступных альтернатив. Выбор использования биологического продукта связан с балансом между ожидаемой пользой и потенциальными рисками. CBER привержен процессу одобрения продуктов, который максимизирует пользу и минимизирует риски для пациентов при использовании биологического продукта.

CBER стремится предоставлять актуальную информацию общественности, медицинским работникам, средствам массовой информации и производителям продуктов через страницы веб-сайта Biologics. Контент сайта разрабатывается и проверяется сотрудниками CBER перед публикацией.

COP Vial