Регуляторная политика и сертификация упаковки стойкой к открытию детьми

С увеличением ежедневного использования бытовых медикаментов и химикатов, риск случайного проглатывания детьми постепенно возрастает. Для того чтобы защитить детей младше 5 лет от опасности случайного проглатывания, была разработана упаковка, стойкая к открытию детьми (CRP). Основная цель этого типа упаковки — обеспечить невозможность ее легкого открытия детьми, при этом взрослые (включая пожилых людей) должны иметь возможность использовать упаковку без проблем. В глобальном масштабе стандарты регулирования и сертификации упаковки, стойкой к открытию детьми, постоянно совершенствуются, чтобы упаковка могла удовлетворять потребности взрослых и одновременно защищать безопасность детей.

банки для таблеток

Регуляторные требования к упаковке, стойкой к открытию детьми в США

В США стандарты для упаковки, стойкой к открытию детьми, регулируются совместно Комиссией по безопасности потребительских товаров (CPSC) и Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Согласно CPSC, в соответствии с 16 CFR § 1700.20, упаковка, стойкая к открытию детьми, должна быть спроектирована таким образом, чтобы не менее 85% детей младше 5 лет не могли открыть упаковку. Кроме того, FDA требует, чтобы при тестировании упаковки не менее 80% детей не могли открыть ее после демонстрации способа открытия, в то время как взрослые должны открыть упаковку успешно в течение 5 минут.

Стандарты упаковки, стойкой к открытию детьми в Европе

В Европе упаковка, стойкая к открытию детьми, также регулируется строгими нормативами. Регламент CLP (классификация, маркировка и упаковка) требует использования упаковок с замками, стойкими к открытию детьми (CRC), для определенных опасных веществ и смесей. Такие вещества обычно включают:

Химикаты с острой токсичностью

Вещества, вызывающие системную токсичность для целевых органов

Химикаты, содержащие 3% или более метанола или 1% или более дихлорана

Для того чтобы эти упаковки эффективно защищали от доступа детей, в Европе существует ряд стандартов, регулирующих их проектирование и испытания.

EN ISO 8317 против EN 862

EN ISO 8317: Этот стандарт применяется к упаковке, стойкой к открытию детьми, с возможностью повторного закрытия, и требует, чтобы упаковку не могли открыть не менее 85% детей при первоначальном тестировании. Когда упаковку открывают взрослые, она должна открываться легко и без труда.

EN 862: В отличие от ISO 8317, EN 862 применяется к неперезапечатываемым упаковкам и акцентирует внимание на характеристиках, препятствующих доступу детей к опасным веществам.

EN 14375: Этот стандарт применяется специально к неперезапечатываемым упаковкам для фармацевтических продуктов и гарантирует, что такая упаковка является стойкой к открытию детьми.

Реализация этих стандартов обеспечивает соответствие упаковки медикаментов и химических веществ, продаваемых на европейском рынке, требованиям безопасности детей и эффективно снижает риск случайного проглатывания детьми.

Отличия между стандартами FDA и ISO

Регуляторные требования FDA акцентируют внимание на упаковке опасных товаров, таких как медикаменты и химикаты, подчеркивая безопасность упаковки и меры защиты от детей. Протоколы тестирования FDA требуют:

Не менее 85% детей не могут открыть упаковку в течение 5 минут, а не менее 80% детей не могут открыть ее после 10 минут.

Тестовые образцы включают 50 детей, и необходимо охватывать несколько возрастных групп.

В отличие от этого, хотя стандарт ISO 8317 также устанавливает аналогичные требования по защите детей, его процесс тестирования более гибкий. Тесты ISO обычно оценивают 30 детей на 3 площадках, ориентируясь на упаковку с возможностью повторного закрытия, с целью обеспечения того, чтобы упаковка была одновременно защищена от детей и удобна для взрослых.

Сравнение процессов сертификации ISO и FDA

Процесс сертификации FDA

FDA регулирует упаковку, стойкую к открытию детьми, через Закон о предотвращении отравлений упаковкой (PPPA). Производители должны обеспечить соответствие своей упаковки нормам FDA и получить общий сертификат соответствия (GCC), чтобы доказать, что их продукция соответствует требованиям. Хотя FDA не требует сертификации третьими сторонами, производители обычно отправляют свою упаковку в аккредитованные лаборатории для тестирования, чтобы убедиться, что стандарты безопасности выполнены.

Процесс сертификации ISO

В отличие от FDA, процесс сертификации ISO является более международным и стандартизированным. Согласно протоколу ISO, продукты, прошедшие сертификацию, могут быть официально сертифицированы и признаны во множестве стран и рынков. Процесс сертификации ISO требует от производителей отправлять образцы упаковки в аккредитованные испытательные агентства, и после строгих тестов упаковка может быть сертифицирована, если она соответствует стандартам.

Предотвращение открытия упаковки детьми может эффективно снизить риск случайного проглатывания медикаментов

Международные различия в безопасности упаковки

Несмотря на различия в стандартах упаковки, стойкой к открытию детьми, в США, Европе

и других регионах, их главная цель остается одной и той же: обеспечить безопасность детей и предотвратить случайное проглатывание. Некоторые регионы, такие как США, акцентируют внимание на требованиях к возрастным группам в процессе тестирования, в то время как ISO уделяет больше внимания гибкости и широкой применимости тестов. Кроме того, европейские стандарты, такие как регламент CLP, уточняют, какие продукты должны использовать CRC, дополнительно стандартизируя проектирование упаковки на рынке.

В условиях глобализации, транснациональным компаниям необходимо понимать и соблюдать требования сертификации различных рынков, чтобы их продукция могла продаваться на международном уровне. Упаковка, стойкая к открытию детьми, соответствующая международным стандартам, не только обеспечивает безопасность детей, но и повышает доверие потребителей, укрепляя имидж бренда.

Как ключевой инструмент обеспечения безопасности детей, упаковка, стойкая к открытию детьми, становится важной частью глобальной фармацевтической, химической и бытовой промышленности. С учетом все более строгих нормативных стандартов и технологических разработок, процесс проектирования и сертификации упаковки, стойкой к открытию детьми, постоянно совершенствуется. Независимо от того, в США, Европе или других рынках, соблюдение соответствующих стандартов и процессов сертификации является не только юридическим требованием, но и важным проявлением социальной ответственности компании.