ТЕЛ: +86 311 6902 4816
СВЯЖИТЕСЬ С НАМИXinfuda Упаковочная компания является одним из китайского упаковочного поставщика, который образованный в 2001 году, мы проектируем, производим,продаваем в всем мире уже 20 лет. Упаковки шипучих таблетких является нашей главной продукцией в фармацевтической упаковке.
С учетом того, что повседневное использование бытовых медикаментов и химических веществ становится все более популярным, риск случайного проглатывания этих веществ детьми постепенно увеличивается. Для защиты детей младше 5 лет от опасности случайного проглатывания была разработана упаковка с защитой от детей (CRP). Основная цель такого дизайна упаковки — обеспечить, чтобы дети не могли легко открыть упаковку, при этом взрослые (включая пожилых людей) могли использовать ее без проблем. По всему миру стандарты регулирования и сертификации упаковки с защитой от детей постоянно совершенствуются, чтобы упаковка могла удовлетворять потребности взрослых, обеспечивая при этом безопасность детей.
Защитная от детей крышка для жидкости и стеклянной бутылки 28 мм
Регламентные требования к упаковке с защитой от детей в США
В США стандарты для упаковки с защитой от детей регулируются совместно Комиссией по безопасности потребительских товаров (CPSC) и Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Согласно CPSC, 16 CFR § 1700.20 требует, чтобы упаковка с защитой от детей была строго спроектирована так, чтобы как минимум 85% детей младше 5 лет не могли открыть упаковку. Кроме того, FDA требует, чтобы в тестах на упаковку хотя бы 80% детей не могли открыть упаковку после демонстрации метода открытия, в то время как взрослые должны быть в состоянии открыть упаковку в течение 5 минут.
Стандарты упаковки с защитой от детей в Европе
В Европе упаковка с защитой от детей также регулируется строгими правилами. Регламент CLP (Классификация, маркировка и упаковка) требует использования крышек с защитой от детей (CRC) для определенных опасных веществ и смесей. Такие предметы обычно включают:
Химикаты с острой токсичностью
Вещества, вызывающие системную токсичность для целевых органов
Химические вещества, содержащие 3% или более метанола или 1% или более метиленхлорида
Для того чтобы эти упаковки были эффективно защищены от детей, в Европе существует ряд стандартов, регулирующих их дизайн и тестирование.
EN ISO 8317 против EN 862
EN ISO 8317: Этот стандарт применяется к многократно закрываемой упаковке с защитой от детей и требует, чтобы упаковка не могла быть открыта как минимум 85% детей в ходе первоначального теста. При открытии взрослым упаковка должна быть легкой и не вызывать трудностей.
EN 862: В отличие от ISO 8317, EN 862 применяется к неперезапечатываемой упаковке и акцентирует внимание на характеристиках, предотвращающих доступ детей к опасным веществам.
EN 14375: Специально для неперезапечатываемой упаковки фармацевтических продуктов, обеспечивающей, чтобы такая упаковка была защищена от детей.
Внедрение этих стандартов гарантирует, что упаковка медикаментов и химикатов, продаваемых на европейском рынке, соответствует требованиям безопасности для детей и эффективно снижает риск случайного проглатывания детьми.
Различия между стандартами FDA и ISO
Требования FDA к регулированию упаковки фокусируются на упаковке опасных товаров, таких как медикаменты и химические вещества, акцентируя внимание на безопасности упаковки и мерах защиты детей. Ее протокол тестирования требует:
Как минимум 85% детей не могут открыть упаковку в течение 5 минут, и как минимум 80% детей не могут открыть ее через 10 минут.
В тестах участвуют 50 детей, и охватываются различные возрастные группы.
В отличие от этого, хотя стандарт ISO 8317 также устанавливает аналогичные требования по защите от детей, его тестирование более гибкое. Обычно в тестах ISO участвуют 30 детей в 3 местах, акцентируя внимание на многократно закрываемой упаковке, с целью обеспечить, чтобы упаковка была защищена от детей и при этом легка для использования взрослыми.
Процесс сертификации FDA
FDA регулирует упаковку с защитой от детей через Закон о предотвращении отравлений (PPPA). Производители должны удостовериться, что их упаковка соответствует требованиям FDA, и получить общий сертификат соответствия (GCC), подтверждающий, что их продукция соответствует стандартам. Хотя FDA не требует сертификации третьими сторонами, производители обычно отправляют свою упаковку в аккредитованные лаборатории для тестирования, чтобы убедиться в соблюдении стандартов безопасности.
Процесс сертификации ISO
В отличие от FDA, процесс сертификации ISO более международный и стандартизированный. Согласно протоколу ISO, продукция, прошедшая сертификацию, может быть официально сертифицирована и широко признана в нескольких странах и на различных рынках. Процесс сертификации ISO требует от производителей отправки образцов упаковки в аккредитованные испытательные агентства, и после тщательных тестов упаковка может быть сертифицирована, если она соответствует стандартам.
Авторское право © Shijiazhuang Xinfuda Medical Packaging Co., Ltd. Все права защищены
ЗАПРОС