Упаковка, защищённая от вскрытия детьми, согласно ISO 13127

Когда речь идет об упаковке для лекарств, безопасность — это не только этикетки и сроки годности, но и защита от попадания маленьких рук в опасные места. Здесь на помощь приходит упаковка, защищённая от вскрытия детьми (CRP). И чтобы убедиться, что эта функция безопасности тестируется и стандартизируется по всему миру, существуют международные стандарты, такие как ISO 13127.

Итак, что именно представляет собой ISO 13127, и как он влияет на упаковку и защиту фармацевтических продуктов?

Защитная от детей крышка для жидкости и стеклянной бутылки 28 мм

Что такое ISO 13127?

ISO 13127:2012 — это международный стандарт, который описывает методы механических испытаний для многоразовых упаковочных систем, защищённых от вскрытия детьми. Проще говоря, он определяет, как упаковка должна тестироваться механически, чтобы доказать, что она действительно трудна для детей (обычно до 52 месяцев) для открытия, но остаётся удобной для взрослых.

Он работает в сочетании с другими стандартами, такими как:

ISO 8317, который устанавливает требования к производительности CRP

EN 14375 (Европа) или 16 CFR §1700.20 (США) для региональных процедур тестирования

ISO 13127 поддерживает стандарт производительности (ISO 8317), предоставляя надёжные, повторяемые лабораторные тесты, имитирующие взаимодействие с упаковкой человеком.

Что охватывает стандарт?

ISO 13127 фокусируется непосредственно на процедурах механических испытаний для CRP, которые могут включать:

Тесты на крутящий момент — для оценки силы, необходимой для открытия крышки или замка

Тесты на растяжение и сжатие — для измерения усилий, которые нужно приложить для снятия или установки части

Тесты на сжатие — для имитации сжатия упаковки ребёнком

Тесты на падение — для проверки целостности упаковки после падения

Эти тесты помогают подтвердить дизайн и работоспособность упаковки до того, как она будет протестирована с участием настоящих детей в испытаниях на удобство использования (согласно ISO 8317).

Почему это важно?

Защита детей от опасности

Несчастные случаи с отравлениями от лекарств и бытовых химикатов остаются серьёзной проблемой по всему миру. CRP является проверенной защитой от этих инцидентов, а ISO 13127 гарантирует, что упаковка соответствует глобальным стандартам безопасности.

Обеспечение стабильности продукта

Механические испытания позволяют производителям подтверждать стабильность закрывающих механизмов в массовом производстве, что помогает предотвращать дефекты или неисправности, которые могут поставить под угрозу безопасность.

Поддержка соблюдения нормативных требований

Для фармацевтических компаний, продающих свою продукцию на международных рынках, соблюдение ISO 13127 (и смежных стандартов) может упростить процесс получения регуляторных одобрений и минимизировать риски ответственности.

Балансирование безопасности и доступности

CRP должна быть трудной для открытия детьми, но не для взрослых, особенно для пожилых людей. Тестирование по ISO 13127 помогает найти этот «золотой стандарт» между безопасностью и удобством.

Реальные примеры применения

Предположим, фармацевтическая компания разрабатывает новый безрецептурный обезболивающий препарат в многоразовой бутылке. Перед его выпуском на рынок система закрывания проходит следующие этапы:

Механические испытания согласно ISO 13127 для подтверждения сопротивления крутящему моменту и силы открытия

Тестирование на детской панели согласно ISO 8317 для проверки реальной эффективности

Только после прохождения обоих уровней тестирования продукт можно считать действительно защищённым от вскрытия детьми и соответствующим стандартам.

Заключение

Упаковка, защищённая от вскрытия детьми, спасает жизни, но только когда она правильно спроектирована, протестирована и изготовлена. ISO 13127 играет важную роль в этом процессе, предлагая стандартизированный способ обеспечения того, чтобы CRP выполняла свои функции.

Легко забыть об упаковке, когда принимаешь свои ежедневные лекарства, но за каждой крышкой с механизмом «нажми и поверни» стоит мир продуманной инженерии и глобальных стандартов безопасности, работающих для защиты семей.

Нужна помощь в интерпретации стандартов упаковки для вашего продукта или проекта по соблюдению нормативных требований? Дайте знать — я помогу разобрать требования ISO, составить планы тестирования или помочь с документацией.