ТЕЛ: +86 311 6902 4816
СВЯЖИТЕСЬ С НАМИXinfuda Упаковочная компания является одним из китайского упаковочного поставщика, который образованный в 2001 году, мы проектируем, производим,продаваем в всем мире уже 20 лет. Упаковки шипучих таблетких является нашей главной продукцией в фармацевтической упаковке.
1. ВВЕДЕНИЕ
Биологические анализы (также называемые биоанализами) являются неотъемлемой частью оценки качества, необходимой для производства и выпуска биологических продуктов. Биологические продукты включают биотерапевтические средства, вакцины, а также клеточные и генетические терапии. Биоанализы, которые обычно используются для оценки потенциала, можно отличить от химических тестов тем, что они основаны на биологическом субстрате (например, животных, живых клетках, функциональных комплексах целевых рецепторов и иммунологических реагентах). Из-за множества операционных и биологических факторов, возникающих из-за зависимости от биологии и биохимических реакций, биоанализы обычно проявляют большую изменчивость, чем химические тесты. Они дают показатели функциональной активности или потенциала относительно стандарта и основаны на фундаментальном предположении, что тест и стандарт содержат одинаковые активные компоненты.
Биоанализы являются одним из нескольких методов, с процедурами и критериями приемлемости, которые контролируют критически важные атрибуты качества биологического продукта. Как указано в руководстве Международного совета по гармонизации ICH Q6B Спецификации — Тестовые процедуры и критерии приемлемости для биотехнологических/биологических продуктов, раздел 2.1.2, методы биоанализов могут измерять биологическую реакцию животного на продукт, биохимическую или физиологическую реакцию на клеточном уровне, скорости ферментативных реакций или биологические реакции, индуцированные иммунологическими взаимодействиями, такими как связывание лиганда с рецептором. Со временем область применения биоанализов, вероятно, будет расширяться. Поэтому этот общий раздел USP подчеркивает подходы к валидации, которые предоставляют гибкость для адаптации к новым технологиям биоанализов, новым биологическим продуктам или к обоим.
Надлежащая производственная практика требует, чтобы методы тестирования, используемые для оценки соответствия фармацевтических продуктов требованиям качества, соответствовали соответствующим стандартам точности и надежности. Валидация анализа — это процесс демонстрации и документирования того, что характеристики производительности метода, лежащего в основе процедуры, соответствуют требованиям для предполагаемого применения и что анализ таким образом подходит для своего предназначения. Валидация компендийных процедур 〈1225〉 описывает параметры валидации анализа, которые должны быть оценены для методов разделения, поддерживающих маломолекулярные фармацевтические препараты. Хотя оценка этих параметров валидации является относительно простой для этих методов, их интерпретация и применимость для биоанализов и биологических продуктов остаются неясными. Этот раздел посвящен валидации биоанализов с точки зрения измерения потенциала, а не массы или других физико-химических свойств, с целью приведения характеристик производительности биоанализов в соответствие с их применением на практике.
Оценка производительности биоанализов — это процесс на протяжении всего жизненного цикла (см. Жизненный цикл аналитической процедуры 〈1220〉 и Разделы биоанализов — Обзор и Глоссарий 〈1030〉). Валидация биоанализа (называемая квалификацией производительности процедуры в этих разделах USP) является этапом жизненного цикла, когда проектирование и разработка метода биоанализа завершены, а стандартная операционная процедура (СОП) полностью документирована. Валидация биоанализа руководствуется протоколом валидации, который описывает цели (параметры валидации и критерии приемлемости), дизайн (выборка и стратегия репликации) и анализ данных из валидационного исследования.
Параметры, которые будут рассмотрены в этом разделе, включают относительную точность, ИП (включая повторяемость), линейность и диапазон с использованием того, что стало известно как исследование линейности разбавления. Определения этих параметров даны в разделе 3. Параметры валидации биоанализа. Другие параметры, обсуждаемые в 〈1225〉 и ICH Q2(R2) — Руководство по валидации аналитических процедур, такие как предел обнаружения (LOD) и предел количественного определения (LOQ), не рассматриваются в этом разделе, поскольку они в основном не имеют отношения к применению биоанализов. Тем не менее, они могут быть полезны при валидации вспомогательных анализов, таких как те, которые используются для оценки откликов или измерения ответа в биоанализах in vivo.
Повторяемость была исключена из списка параметров валидации, поскольку является частью ИП, и нет применения в биоанализе, которое бы требовало установления критерия приемлемости для этого параметра. Кроме того, это часто включается в СОП биоанализа в качестве критерия приемлемости для вариативности репликатов. Тем не менее, репликаты в рамках одного теста должны быть включены в проект валидации для оценки альтернативных форматов процедуры выпуска (комбинации репликатов в рамках теста и между тестами) и для облегчения проектирования других процедур.
Источник: USP, пожалуйста, обратитесь к USP для получения подробностей.
Авторское право © Shijiazhuang Xinfuda Medical Packaging Co., Ltd. Все права защищены
ЗАПРОС
