ТЕЛ: +86 311 6902 4816
СВЯЖИТЕСЬ С НАМИXinfuda Упаковочная компания является одним из китайского упаковочного поставщика, который образованный в 2001 году, мы проектируем, производим,продаваем в всем мире уже 20 лет. Упаковки шипучих таблетких является нашей главной продукцией в фармацевтической упаковке.
Введение
Производство продуктов генной терапии разделено на два раздела. Этот раздел обсуждает пять тем, которые применимы ко всем продуктам генной терапии: 1) сырьевые материалы, 2) характеристика материалов из банка, 3) контроль в процессе производства, 4) спецификации и 5) вопросы валидации. Второй раздел, "Производство продуктов генной терапии", рассматривает производство генетических векторов, как вирусных, так и не вирусных, и подробно обсуждает проектирование генетических векторов.
Все общие принципы надлежащей производственной практики (cGMP), изложенные FDA в 21 Кодексе федеральных регламентов (CFR) 210, 211, 600s (особенно 21 CFR 610), и 820, а также другие главы USP, применяются к производству продуктов генной терапии. Производственное оборудование, процессы, сырьевые материалы, системы качества и обученный персонал — это некоторые из ключевых элементов cGMP. cGMP применяются на протяжении всего клинического развития. Обычно степень контроля увеличивается по мере прогресса клинического развития, и полное соблюдение cGMP ожидается при начале производства в поддержку клинических испытаний III фазы. Оборудование и производственные помещения должны быть тщательно спроектированы, построены и валидированы для поддержания производственного процесса и обеспечения необходимого разделения продуктов/помещений. Профилактическое обслуживание и калибровка должны регулярно проводиться на критически важном оборудовании. Инкубаторы, биореакторы и морозильники должны быть оснащены сигнализационными системами, которые могут удаленно сообщать о сбоях. Системы качества должны быть установлены для обеспечения того, чтобы производство было стабильным и под контролем. Эти системы включают, но не ограничиваются: контроль изменений, контроль документов, экологический мониторинг, обучение, мастер-планы валидации, тестирование и выпуск сырья, утверждение поставщиков, тестирование и выпуск продукции, тестирование стабильности и корректирующие/предупредительные действия (CAPA).
Вспомогательные материалы
В процессе производства может использоваться широкий спектр сырьевых материалов, включая вспомогательные материалы. Сырьевые материалы могут включать сложные вещества, такие как клетки, ткани, биологические жидкости, факторы роста и моноклональные антитела. Некоторые из этих материалов могут оставаться в конечном терапевтическом продукте в качестве активных веществ, криопротекторов или вспомогательных веществ. Вспомогательные материалы оказывают влияние на терапевтическое вещество (например, цитокин может активировать популяцию клеток), но не предназначены для присутствия в конечном терапевтическом продукте. Качество сырьевых материалов, используемых для производства продукта генной терапии, может повлиять на безопасность, эффективность и чистоту продукта. Поэтому квалификация таких материалов необходима для обеспечения стабильности и качества всех продуктов генной терапии. Мероприятия, связанные с квалификацией сырьевых материалов, будут изменяться по мере того, как продукты проходят различные этапы клинической разработки и выходят на лицензию и коммерциализацию. Хорошо спроектированная программа квалификации становится более всеобъемлющей по мере прогресса разработки продукта. Программа квалификации сырьевых материалов, используемых для производства продуктов генной терапии, должна охватывать следующие области: 1) идентификация и выбор, 2) пригодность для использования, 3) характеристика, 4) компоненты животного происхождения и 5) обеспечение качества. Для всех сырьевых материалов необходимо учитывать, когда и где они используются в процессе производства, поскольку это может помочь определить критерии выбора. Для получения конкретной информации о реализации соответствующей программы квалификации для этих материалов следует обратиться к разделу Вспомогательные материалы для клеточных, генных и тканевых продуктов, 〈1043〉. Другие главы USP предоставляют информацию о квалификации и стандартах конкретных вспомогательных материалов (например, Бычья сыворотка 〈1024〉, Качество и функциональные испытания фетальной бычьей сыворотки 〈90〉 и Факторы роста и цитокины, используемые в производстве клеточной терапии 〈92〉).
Источник: USP. Пожалуйста, обратитесь к USP для получения подробной информации.
Авторское право © Shijiazhuang Xinfuda Medical Packaging Co., Ltd. Все права защищены
ЗАПРОС
