USP 〈771〉 ОКУЛЯРНЫЕ ПРОДУКТЫ - ТЕСТЫ КАЧЕСТВА

Введение — Включите дополнительные требования для содержания частиц в инъекциях и добавьте внутрипереднюю маршрутизацию в Рисунок 1. Удалите примечание, касающееся информационных глав.

Окуло-фармацевтические дозированные формы — Добавьте возможность использования специальной упаковочной системы, поддерживающей стерильность, вместо применения антимикробных консервантов. Уточните, как определяются инъекции. В разделе Продукты-составы «Лекарственное средство–Устройство» добавьте информацию о том, что источники света могут активировать фотооткликающиеся лекарства.

Качество лекарственного продукта — В разделе «Частицы и инородные вещества» уточните требования в зависимости от маршрута введения. В разделе «Антимикробные консерванты» добавьте, что антимикробные консерванты не требуются, если упаковочная система может поддерживать стерильность продукта в течение его срока годности. В разделе «Выщелачиваемые и экстрагируемые вещества» добавьте ссылку на Пластиковые упаковочные системы и их материалы изготовления 〈661〉. В разделе «Добавленные вещества» добавьте, что использование ингредиентов для придания цвета разрешено, если это необходимо для визуализации места введения продукта.

Окуло-фармацевтические продукты — это стерильные препараты, предназначенные для применения к любой части глаза, включая пространство, прилегающее к глазной структуре, и ближайшие окружающие пространства.

Маршруты введения окуло-фармацевтических продуктов делятся на три общие категории: местное применение, внутриглазные инъекции и экстраокулярные инъекции. Местные лекарственные препараты предназначены для применения на компонентах поверхности глаза, таких как веки, конъюнктива или роговица, и могут вызывать местные или системные эффекты. Внутриглазные и экстраокулярные инъекции вводятся через внешние тканевые границы. ▲Из-за потенциальной чувствительности некоторых глазных тканей инъекции имеют дополнительные требования к содержанию субвидимых частиц (см. раздел «Частицы и инородные вещества»).▲ (USP 1-декабря-2022) Маршруты введения окуло-фармацевтических продуктов включают, но не ограничиваются: местное применение, субконъюнктивальные, субтеноновые, субретинальные, субхориоидальные, интракорнеальные, интрасклеральные, супрахориоидальные, интравитреальные, интракамерные, юкстасклеральные и ретробульбарные маршруты (см. Рисунок 1). Окуло-фармацевтические продукты вводятся в глаз в различных дозированных формах, включая, но не ограничиваясь: растворы, суспензии, мази, гели, эмульсии, полоски, инъекции, вставки и имплантаты.

Источник: USP. Пожалуйста, обратитесь к USP для получения подробной информации.

https://online.uspnf.com/uspnf/document/2_GUID-5C58E1A2-6BE7-4011-9776-64687B306810_40101_en-US?source=TOC

Бутылка для глазных капель 5 мл