USP〈789〉-ЧАСТИЧНЫЕ ВЕЩЕСТВА В ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИХ РАСТВОРАХ

Частичные вещества состоят из подвижных, случайно полученных, посторонних веществ, за исключением газовых пузырьков, которые не могут быть количественно определены с помощью химического анализа из-за малых объемов материала, который они представляют, и из-за их гетерогенного состава. Офтальмологические растворы должны быть практически свободны от частиц, которые могут быть обнаружены при визуальной инспекции. Описанные здесь тесты являются физическими тестами, проводимыми с целью подсчета посторонних частиц в определенных диапазонах размеров.

Каждый офтальмологический раствор подлежит ограничениям по частичным веществам, установленным для применяемого теста, если иное не указано в индивидуальной монографии. Когда более высокие лимиты являются оправданными, они будут указаны в индивидуальной монографии. Офтальмологические препараты, являющиеся суспензиями, эмульсиями или гелями, освобождаются от этих требований, как и медицинские устройства. При возникновении вопросов о применимости теста следует обратиться к конкретной монографии.

Процедуры светового затемнения и микроскопии для определения частичных веществ в офтальмологических растворах идентичны процедурам для инъекционных растворов; поэтому, когда это уместно, глава USP ▲Незаметные▲ (USP 1-декабрь-2022) Частичные вещества в инъекциях 〈788〉 используется как перекрестная ссылка. Эта глава предоставляет подход к тестированию в два этапа. Сначала офтальмологический раствор проверяется с помощью процедуры светового затемнения (этап 1). Если он не соответствует установленным лимитам, необходимо провести микроскопическое исследование (этап 2) с собственными тестовыми лимитами. Если по техническим причинам офтальмологический раствор не может быть протестирован с помощью светового затемнения, может быть использовано исключительно микроскопическое исследование. Необходима документация, которая подтверждает, что процедура светового затемнения не может тестировать офтальмологический раствор или что она дает недостоверные результаты.

Ожидается, что большинство препаратов будут соответствовать требованиям только на основе теста светового затемнения; однако для некоторых препаратов может потребоваться провести тест светового затемнения, а затем микроскопическое исследование, чтобы прийти к заключению о соответствии требованиям. Любой продукт, который не является чистым раствором с прозрачностью и вязкостью, приближающимися к свойствам воды, может дать ошибочные данные при анализе методом подсчета с помощью светового затемнения. Такие материалы могут быть проанализированы с использованием микроскопического метода подсчета. В некоторых случаях вязкость материала, подлежащего тестированию, может быть настолько высокой, что исключает его анализ с помощью любого из методов тестирования. В этом случае может быть выполнено количественное разбавление с подходящим разбавителем для уменьшения вязкости, если это необходимо, чтобы обеспечить возможность анализа.

В описанных ниже тестах результаты, полученные при исследовании отдельной единицы или группы единиц на наличие частичных веществ, не могут быть с уверенностью экстраполированы на другие единицы, которые не были протестированы. Таким образом, планы выборки должны разрабатываться на основе известных операционных факторов, если должны быть сделаны достоверные выводы на основе наблюдаемых данных для характеристики уровня частичных веществ в большой группе единиц. Планы выборки должны основываться на учете объема продукта, исторического количества частиц, обнаруженных в сравнении с лимитами, распределения размеров частиц, а также изменчивости подсчета частиц между единицами.

Источник: USP https://online.uspnf.com/uspnf/document/2_GUID-79EB4754-EA8C-481D-833F-77EF93739DE6_10101_en-US

Бутылка для глазных капель 5 мл