USP Жевательные гели кальция с витамином D

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Жевательные гели кальция с витамином D содержат не менее 90,0% и не более 125,0% указанного на этикетке количества кальция (Ca), полученного из веществ, признанных безопасными и представляющих кальций в ионизируемой форме, и не менее 90,0% и не более 140,0% указанного на этикетке количества витамина D в форме холекальциферола (C27H44O). Они не содержат других витаминов или минералов, для которых заявляется питательная ценность.

ИДЕНТИФИКАЦИЯ

• A. Раствор образца показывает характерное поглощение на характерной длине волны кальция, как указано в Методе 1 для силы кальция, или значительное излучение на характерной длине волны кальция, как указано в Методе 2 для силы кальция.

• B. Время удержания пика холекальциферола в растворе образца соответствует таковому в стандартном растворе, как получено в тесте для витамина D (холекальциферол), Метод 1.

КОНЦЕНТРАЦИЯ (СИЛА)

[Примечание — В следующих анализах, если указано несколько методов анализа для отдельного ингредиента, требования могут быть выполнены любым из указанных методов, при этом метод должен быть указан на упаковке, если не используется Метод 1. Используйте стеклянную посуду низкой активности.]

• Кальций, Метод 1

[Примечание — Концентрации стандартных растворов и раствора образца могут быть изменены для соответствия линейному или рабочему диапазону прибора.]

Раствор оксида лантана: 23,45 г/л оксида лантана в смеси соляной кислоты и воды (1:1)

Стандартный исходный раствор: 100 мкг/мл кальция, приготовленный следующим образом. Используйте коммерчески доступный стандартный раствор кальция для атомно-абсорбционного анализа. Перелейте соответствующее количество стандартного раствора кальция в мерную колбу и разведите 5% раствором азотной кислоты.

Стандартные растворы: 0,5, 1,0, 2,0, 3,0 и 4,0 мкг/мл кальция, приготовленные следующим образом. Перелейте 0,5, 1,0, 2,0, 3,0 и 4,0 мл стандартного исходного раствора в отдельные мерные колбы объемом 100 мл. В каждую колбу добавьте 5,0 мл раствора оксида лантана и доведите до объема 5% раствором азотной кислоты.

Раствор образца: примерно 0,2 мкг/мл кальция, приготовленный следующим образом. Взвесьте 10–20 жевательных гелей и вычислите средний вес одного геля. Поместите жевательные гели в жидкий азот в криогенную посуду на 10 мин. Охладите банку для блендера, вращая ее в жидком азоте примерно 1 минуту, и выбросьте содержимое. Поместите замороженные жевательные гели в охлажденную банку для блендера и измельчите до порошкообразного состояния. Взвесьте 400 мг в посуду для микроволновой реакции. Добавьте 8 мл азотной кислоты, нагревайте при 100° до интенсивной реакции образца, затем охладите. Добавьте 1 мл перекиси водорода. Используйте систему микроволнового переваривания или систему многоволнового микроволнового образца в соответствии с инструкциями, предоставленными с соответствующими системами. После завершения микроволнового переваривания нагревайте при 140° в течение 2 часов, чтобы испарить кислоту. Промойте каждую посуду водой, перенесите промывные растворы в мерную колбу объемом 50 мл, повторите промывку несколько раз, объедините промывные растворы в 50 мл мерной колбе и доведите объем водой до метки. Тщательно перемешайте. Разведите количественно 5% раствором азотной кислоты, добавив 5 мл раствора оксида лантана на каждые 100 мл финального объема.

Источник: USP https://online.uspnf.com/uspnf/document/2_GUID-8FD7FC15-94CE-4EB9-B334-BC02660B9CD5_10101_en-US

Туба для шипучих таблеток